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許可辦理
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  • 醫療器械經營許可證變更審批

      醫療器械經營許可證變更審批

    • 更新日期: 2021-08-27
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      醫療器械經營許可證變更審批

      審查核準《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。

      設定許可的法律依據:

      1、《醫療器械監督管理條例》;

      2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

      行政許可條件:

      1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業;

      2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2007年修訂)》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。

      申請人提交材料目錄:

      資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》,《醫療器械經營企業許可證》;

      資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件;

      資料編號3、營業執照副本復印件;

      資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

      資料編號5、企業擬變更內容的情況說明;

      (1)如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷1份,已變更的《工商營業執照》副本原件;

      (2)如變更企業負責人的,應提交:企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

      (3)如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件;

      (4)如變更企業注冊(經營)地址的,需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。

      (5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

      如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票,冷庫安裝合同、運行合格證明等

      (6)如變更經營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

      (7)如變更質量管理人的,需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。

      資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

      資料編號7、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

      資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書

      八、對申請材料的要求:

      1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

      2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

      (1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同;

      (2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

      3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

      4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存,原件退回;

      5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

      6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。

      7、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

      更多-醫療器械經營許可證變更審批相關問題

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